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准备测试溶液

相对于干扰因子测试完成后的稀释液,准备MVD,0.5 MVD,0.25 MVD或任何其他适当稀释液的测试溶液。另外,准备一系列类似的测试溶液,每个溶液加2λCSE(PPC)。

方法

按照干扰因素在测试中所述,对测试溶液一式两份进行操作。
 

计算和结果解释

要计算产品中的内毒素浓度,请确定一系列测试溶液的最低浓度或最高稀释度以产生阳性(+)反应。将该稀释因子乘以A即可得出产品的内毒素浓度。

例如,如果MVD等于8,并且在0.25 MVD且1等于0.125 EU / ml时获得阳性反应,则测试溶液中的内毒素浓度将为8 x 0.25 x 0.125 = 0.25 EU / mI。

如果该系列的所有稀释液均未产生阳性反应,则内毒素浓度将小于最低稀释倍数乘以A所得的值。如果该系列的所有稀释液均产生阳性反应,则内毒素浓度将更高。乘以最高稀释倍数乘以A得到的值。

根据内毒素浓度计算被检产品的内毒素含量。如果内毒素含量小于单独的专着中规定的内毒素极限,则被测产品符合测试要求。
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